Vereinfachte Leitlinien für die Validierung chromatographischer Methoden

Der Begriff "Validierung" bezieht sich auf die Verfahren, die von den Laboratorien angenommen und entwickelt wurden, um die Zuverlässigkeit der Analysemethoden zu gewährleisten. Dieses Verfahren ist für die Zertifizierung einer Analysemethode nach der internationalen Norm ISO/IEC 17025:2005 und für die Gewährleistung der Qualität und Leistung der Methode unerlässlich. Es wurden verschiedene Ansätze zur Durchführung einer vollständigen Validierung vorgeschlagen, und es ist wahrscheinlich, dass unterschiedliche Interpretationen der Referenznorm und/oder der technischen Terminologie überprüft werden, auch aufgrund der verschiedenen Anwendungsbereiche. Infolgedessen kann ein Labor, das im Bereich der Lebensmittelsicherheit arbeitet, bei der Entwicklung einer vollständigen Validierung auf Schwierigkeiten stoßen. In dieser Monographie wird ein vereinfachter Leitfaden für die Validierung von chromatographischen Methoden in der Lebensmittelsicherheit vorgestellt. Die korrekte Interpretation der wichtigsten Begriffe wie Genauigkeit, Richtigkeit, Robustheit, Messunsicherheit, Selektivität, Spezifität usw. wird zusammen mit einigen praktischen Beispielen für die in der Lebensmittelsicherheit angewandten chromatographischen Methoden und die Durchführung der Post-Validierung beschrieben.