Valutazioni dell'esito clinico FDA e supplementi CDISC QRS

CDISC sviluppa i supplementi QRS SDTM (Study Data Tabulation Model) e ADaM (Analysis Data Model) che forniscono informazioni su come strutturare i dati in un formato standard per gli strumenti di dominio pubblico e approvati da copyright.Uno strumento è una serie di domande, compiti o valutazioni utilizzate nella ricerca clinica per fornire una valutazione qualitativa o quantitativa di un concetto clinico o di un'osservazione basata su un compito.Questo libro si propone di:- Comprendere i supplementi QRS e come vengono sviluppati;- Capire come modellare valutazioni e scale diverse dai questionari;- Comprendere la struttura ADaM da utilizzare per i supplementi QRS;- Comprendere i diversi tipi di valutazione dei risultati clinici (COA) della FDA;- Comprendere come i supplementi QRS CDISC aiutino a strutturare i dati COA in modo che siano raccolti e riportati in un formato standardizzato.