Validaciq processa proizwodstwa protiworakowogo preparata

Validaciq processa izgotowleniq lekarstwennoj formy qwlqetsq odnim iz wazhnejshih normatiwnyh trebowanij dlq farmacewticheskoj promyshlennosti. Ona predstawlqet soboj dokumental'noe podtwerzhdenie kachestwa produkta putem walidacii wsego proizwodstwennogo processa. Soglasno USFDA, walidaciq processa - äto sbor i ocenka dannyh, nachinaq s ätapa proektirowaniq i zakanchiwaq proizwodstwom, kotorye ustanawliwaüt nauchnye dokazatel'stwa togo, chto process sposoben stabil'no obespechiwat' kachestwennye harakteristiki. Cel'ü nastoqschego issledowaniq byla perspektiwnaq walidaciq processa proizwodstwa tabletok preparata X i obespechenie sootwetstwiq produkta zadannym specifikaciqm i atributam kachestwa w sootwetstwii s trebowaniqmi FDA i cGMP. Dlq dostizheniq ukazannoj celi byl razrabotan nadezhnyj protokol walidacii, w kotorom byli opredeleny kriticheskie parametry processa. Byli prowedeny opredelennye rutinnye ispytaniq po ocenke processa i issledowaniq na prochnost'. Takzhe byli prowedeny ispytaniq gotowoj produkcii.