Validación del proceso de un medicamento contra el cáncer

La validación del proceso de dosificación es uno de los requisitos normativos más importantes para la industria farmacéutica. Muestra la evidencia documentada sobre la calidad del producto mediante la validación de todo el proceso de fabricación. Según la USFDA, la validación de procesos es la recopilación y evaluación de datos, desde la fase de diseño hasta la de producción, que establece pruebas científicas de que un proceso es capaz de proporcionar atributos de calidad de forma consistente. El objetivo del presente estudio era validar prospectivamente el proceso de fabricación de comprimidos del fármaco X y garantizar que el producto cumple las especificaciones y atributos de calidad predeterminados según los requisitos de la FDA y las cGMP. Para lograr dicho objetivo, se diseñó un protocolo de validación robusto en el que se identificaron los parámetros críticos del proceso. Se realizaron algunas pruebas rutinarias de evaluación durante el proceso y estudios de desafío. También se realizaron pruebas en el producto acabado.