Validação do processo de um medicamento anticancerígeno

A validação do processo da forma de dosagem é um dos requisitos regulamentares mais importantes para a indústria farmacêutica. Apresenta provas documentais sobre a qualidade do produto através da validação de todo o processo de fabrico. De acordo com a USFDA, a validação do processo é a recolha e avaliação de dados, desde a fase de concepção até à produção, que estabelece provas científicas de que um processo é capaz de fornecer consistentemente atributos de qualidade. O objectivo do presente estudo foi validar prospectivamente o processo de fabrico de comprimidos do medicamento X e assegurar que o produto cumpre as especificações pré-determinadas e os atributos de qualidade de acordo com os requisitos da FDA e das cGMP. Para atingir o referido objectivo, foi concebido um protocolo de validação robusto em que foram identificados os parâmetros críticos do processo. Foram efectuados alguns testes de avaliação de rotina durante o processo e estudos de desafio. Também foram efectuados testes ao produto acabado.