Utilização de medicamentos não autorizados e não rotulados em crianças

Em Malta, a prescrição de medicamentos não autorizados para uso pediátrico atinge os 45%, principalmente devido ao facto de os médicos não seguirem as recomendações de dosagem constantes da literatura dos medicamentos. Os procedimentos de registo dos produtos farmacêuticos podem também contribuir inadvertidamente para esta elevada incidência de prescrição off-label. Em Malta, verificou-se que os procedimentos de registo relacionados com o artigo 126.º-A da Diretiva 2001/83/CE e, em menor grau, com as extensões de linha, a importação paralela e a disposição prevista no artigo 11. Estas variações na literatura sobre os produtos, com os mesmos ingredientes activos mas importados de países diferentes, podem causar práticas de prescrição divergentes, conduzindo a uma utilização inadvertida não contemplada na rotulagem. Como tal, a prescrição não contemplada na rotulagem não significa necessariamente que os dados de segurança e eficácia não estejam disponíveis. As várias partes interessadas, incluindo os Estados-Membros, devem conceber estratégias para harmonizar as informações de rotulagem mais recentes, a fim de apoiar a utilização segura e eficaz dos medicamentos pediátricos.