Autorenfreundlich Bücher kaufen?!
Beschreibung
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Details
| Verlag | DIN Media |
| Ersterscheinung | 16. Dezember 2020 |
| Maße | 21 cm x 14.8 cm |
| Gewicht | 440 Gramm |
| Format | Hardcover |
| ISBN-13 | 9783410292999 |
| Auflage | aktualisierte Ausgabe |
| Seiten | 216 |
Schlagwörter
Herstellerinformationen
Bekannt durch
