UM DOSSIÊ SOBRE IMPUREZAS EM PRODUTOS FARMACÊUTICOS

A presença de impurezas em produtos farmacêuticos é uma preocupação contínua com a segurança dos medicamentos e seus produtos relacionados. Este artigo auxilia no reconhecimento do tipo e fonte das impurezas. O aparecimento de várias impurezas genotóxicas e não genotóxicas é delineado com diversos exemplos. Explicações estruturais são apresentadas para estimativa de limiares, cálculos de ingestão aceitável, caracterização de risco de impurezas e estabelecimento de limites com base na dose máxima diária, incidência tumoral com exemplos. Os limites descritos e explicados para produtos farmacêuticos com base na dose máxima diária ajudam a confirmar se um produto está em conformidade com os critérios de pureza. Caracterizações de risco, cálculos de ingestão aceitável, estabelecimento de limites com base em diferentes abordagens são englobados. Estratégias sobre como controlar as impurezas são explicadas com diagramas de fluxo. Este artigo, atualmente e no futuro, ajudará e orientará pesquisadores, cientistas, fabricantes ou estudantes a identificar e controlar as impurezas em produtos farmacêuticos, em última análise a segurança e eficácia do medicamento será melhorada. Especialmente os diagramas de fluxo fornecidos serão obrigatórios e ajudarão a compreender este tópico censurador.