Sviluppo e deposito di farmaci orfani/generici e API: Esigenze normative

Le autorizzazioni per i farmaci negli Stati Uniti, in Europa e in India sono di estrema importanza nel mondo. L'obiettivo delle leggi che regolano gli articoli medicinali negli Stati Uniti, in Europa e in India è quello di proteggere la salute dei cittadini e di migliorare la qualità della vita. Il motivo principale di questo studio è stato l'esame comparativo del processo di sviluppo e di deposito dei farmaci orfani, dei farmaci generici e degli API negli Stati Uniti, in Europa e in India. Uno studio comparativo sul processo di revisione regolatoria di 3 agenzie regolatorie negli Stati Uniti, in Europa e in India ha riportato un intervallo di tempo complessivo per l'approvazione in queste giurisdizioni, che variava da 368 a 595 giorni, compresi i tempi di attesa per il cliente.La normativa sui farmaci orfani negli Stati Uniti e nell'Unione Europea ha avuto successo nel fornire trattamenti ai pazienti con malattie rare. Gli Stati Uniti hanno avuto un ruolo fondamentale nell'evoluzione dei farmaci rari e delle patologie poco frequenti. Il suo Orphan Drugs Act del 1983 ha mostrato un percorso radicale nel settore dei farmaci.