Sviluppo e convalida di un metodo analitico per una forma di dosaggio inferiore

Per far fronte alle sfide emergenti del XXI secolo, il numero di farmaci introdotti nel mercato farmaceutico mondiale aumenta ogni anno. L'attenzione per la ricerca e lo sviluppo della molecola del farmaco è rivolta all'introduzione di nuove entità o alla parziale modifica strutturale di quelle esistenti per migliorarne la potenza e/o ridurne gli effetti avversi. Molto spesso c'è uno sfasamento temporale tra la data di introduzione di un farmaco sul mercato e la sua inclusione nella farmacopea. Questo accade a causa delle possibili incertezze nell'uso continuo e più ampio di questi farmaci, delle segnalazioni di nuove tossicità (con conseguente ritiro dal mercato), dello sviluppo della resistenza dei pazienti e dell'introduzione di farmaci migliori da parte della concorrenza. In queste condizioni, le procedure analitiche standard per questi farmaci potrebbero non essere disponibili nelle farmacopee. L'analisi di forme di dosaggio solide orali ad alta potenza e bassa resistenza pone una serie di sfide analitiche che possono avere un impatto sulla potenza, sulla purezza e sui test di dissoluzione della forma di dosaggio.