Statistica nella validazione dei metodi analitici farmaceutici

La convalida dei metodi analitici utilizzati durante lo sviluppo e la produzione dei farmaci è necessaria per dimostrare che i metodi sono adatti allo scopo per cui sono stati concepiti. Inoltre, l'industria farmaceutica di tutto il mondo è soggetta ad ampie regolamentazioni a causa della natura dei suoi prodotti. Il riferimento definitivo per questo argomento è la linea guida prodotta dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Farmaci per Uso Umano (ICH), Q2(R1) "Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology". Alcune sezioni della linea guida sono state riprodotte in questo libro per gentile concessione del Segretariato ICH. Tutte le linee guida ICH sono disponibili sul sito web www.ich.org e quindi la linea guida sulla convalida può essere facilmente controllata per verificarne le revisioni.