Stabiliteitsindicatie RP-HPLC-methode voor de bepaling van Almotriptan

De identificatie en kwantificering van onzuiverheden is een cruciale taak bij de ontwikkeling van farmaceutische processen voor de kwaliteit en veiligheid. Aanverwante componenten zijn de onzuiverheden in geneesmiddelen die ongewenste chemische stoffen zijn die bij de actieve farmaceutische bestanddelen (API's) blijven, of zich ontwikkelen tijdens de stabiliteitstests, of zich ontwikkelen tijdens de formulering of bij het verouderen van zowel API's als geformuleerde API's voor geneesmiddelen. De aanwezigheid van deze ongewenste chemicaliën, zelfs in kleine hoeveelheden, kan de werkzaamheid en veiligheid van de farmaceutische producten beïnvloeden. Er worden verschillende analysemethoden gebruikt voor de bepaling van verwante componenten in geneesmiddelen. Er is grote behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe analysemethoden voor de kwaliteitsevaluatie van nieuwe, opkomende geneesmiddelen. De ICH-richtlijn die betrekking heeft op "Stability Testing of new Drug Substances and Products" speelt een essentiële rol bij het vaststellen van de stabiliteit van zowel de bulkgeneesmiddelen als de farmaceutische formuleringen. Het huidige werk is gericht op de ontwikkeling van de RP-HPLC-methode voor Almotriptan en op het uitvoeren van stabiliteitsstudies bij verschillende stresscondities.