Sélection des composants chromatographiques par la méthode de Plackett-Burman

La ligne directrice de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) intitulée "Essais de stabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses" exige que des essais sous contrainte soient effectués pour élucider les caractéristiques de stabilité inhérentes à la substance active. La stabilité acide, alcaline, oxydative et photolytique est requise. Une méthode idéale d'indication de la stabilité est une méthode qui quantifie le médicament standard seul et résout également ses produits de dégradation. Par conséquent, il a été envisagé de développer la méthode HPLC indiquant la stabilité pour le médicament candidat lamivudine en utilisant une application statistique moderne, c'est-à-dire un plan factoriel de premier ordre (plan de Plackett-Burmann). En outre, une étude de dégradation sous contrainte sera réalisée pour évaluer l'effet de diverses conditions de contrainte telles que l'acide, l'alcali, l'oxydation, la lumière UV, la chaleur, etc. sur la stabilité du médicament.