Selección de componentes cromatográficos mediante el diseño Plackett-Burman

La directriz de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) titulada "Pruebas de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos" exige que se lleven a cabo pruebas de estrés para dilucidar las características de estabilidad inherentes a la sustancia activa. Se requiere estabilidad ácida, alcalina, oxidativa y fotolítica. Un método indicador de estabilidad ideal es aquel que cuantifica el fármaco estándar por sí solo y también resuelve sus productos de degradación. Por lo tanto, se pensó en desarrollar el método HPLC indicador de estabilidad para el candidato a fármaco lamivudina utilizando una aplicación estadística moderna, es decir, un diseño factorial de primer orden (diseño Plackett-Burmann). Además, se llevará a cabo un estudio de degradación por estrés para evaluar el efecto de diversas condiciones de estrés como el ácido, el álcali, la oxidación, la luz UV, el calor, etc., sobre la estabilidad del fármaco.