Selecção de componentes cromatográficos pelo método de Plackett-Burman

A directriz da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) intitulada "Stability testing of new drug substances and products" (Testes de estabilidade de novas substâncias e produtos farmacêuticos) exige a realização de testes de esforço para elucidar as características de estabilidade inerentes à substância activa. É necessária a estabilidade ácida, alcalina, oxidativa e fotolítica. Um método ideal de indicação da estabilidade é aquele que quantifica apenas o medicamento padrão e também resolve os seus produtos de degradação. Por conseguinte, pensou-se em desenvolver o método de HPLC de indicação de estabilidade para o candidato a fármaco lamivudina utilizando uma aplicação estatística moderna, ou seja, um desenho factorial de primeira ordem (desenho Plackett-Burmann). Além disso, será efectuado um estudo de degradação por stress para avaliar o efeito de várias condições de stress, como ácido, álcali, oxidação, luz UV, calor, etc., na estabilidade do medicamento.