RP-HPLC STUDIE VAN REBAMIPIDE

Het doel van dit werk was het ontwikkelen en valideren van een eenvoudige RP-HPLC-methode voor de bepaling van Rebamipide. De chromatografische scheiding van Rebamipide werd tot stand gebracht met behulp van een C18-kolom. Een mobiele fase met een mengsel van methanol en water (70:30 v/v) werd gepompt met een snelheid van 1 ml/min. Detectie vond plaats bij 231 nm. De valideringsparameters werden geëvalueerd volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Q2R1. De kalibratiecurve was lineair in het concentratiebereik 2- 10 ¿g/ml voor de Rebamipide met regressiecoëfficiënt 0,999. De methode bleek nauwkeurig te zijn met 0,66 % RSD. De RSD-waarden bleken 0,94% te bedragen in het geval van intra-dag precisie-onderzoeken, terwijl 0,76% in het geval van inter-dag precisie-limieten van detectie en kwantificering werden gevonden op respectievelijk 0,6, 1,98¿g/ml. Uit de resultaten van de stresstests blijkt dat de geneesmiddelsubstantie Rebamipide bijzonder stabiel is onder zure, neutrale en thermische degradatieomstandigheden. Vanuit het oogpunt van stabiliteit moet voorzichtigheid worden betracht bij het fabricageproces en de opslag van dit product. De methode werd met succes toegepast voor de kwantificering en er werd geconstateerd dat t