Regulirowanie genotoxicheskih primesej w farmacewticheskih preparatah

Primesi w farmacewticheskih preparatah - äto lishnie himicheskie weschestwa, kotorye ostaütsq s aktiwnymi farmacewticheskimi ingredientami (AFI) ili obrazuütsq w processe sozdaniq receptury ili pri starenii kak farmacewticheskih ingredientow, tak i receptury. Prisutstwie ätih lishnih himicheskih weschestw dazhe w nebol'shom kolichestwe mozhet powliqt' na bezopasnost' i äffektiwnost' farmacewticheskogo produkta. Nekotorye iz ätih primesej, takzhe izwestnye kak genotoxicheskie primesi (GIs), mogut byt' mutagenami ili kancerogenami i wyzywat' neblagopriqtnoe wozdejstwie na organizm cheloweka dazhe w sledowyh kolichestwah. Ishodnye materialy, reagenty, promezhutochnye produkty, pobochnye produkty i produkty raspada chasto obnaruzhiwaütsq w kachestwe primesej w aktiwnyh farmacewticheskih ingredientah. Suschestwuet neskol'ko normatiwnyh rukowodstw i pozicionnyh dokumentow, naprawlennyh na kontrol' kolichestwa primesej w ustanowlennyh predelah. V nastoqschem sbornike predstawlena obnowlennaq informaciq o GI i rassmotreny normatiwnye aspekty, kasaüschiesq GI w aktiwnyh farmacewticheskih ingredientah/lekarstwennyh formah. Takzhe podrobno rassmatriwaütsq strategii kontrolq w kontexte GI.