Regulamentos de Impurezas Genotóxicas em Produtos Farmacêuticos

As impurezas nos produtos farmacêuticos são produtos químicos supérfluos que permanecem com os ingredientes farmacêuticos activos (APIs) ou se desenvolvem durante a formulação ou após o envelhecimento tanto dos ingredientes farmacêuticos como da formulação. A presença destes produtos químicos supérfluos mesmo em pequena quantidade pode manipular a segurança e eficácia do produto farmacêutico. Algumas destas impurezas também conhecidas como impurezas genotóxicas (IGs) podem ser mutagénicas ou cancerígenas e causar efeitos adversos no corpo humano mesmo em quantidade vestigiais. Materiais de partida, reagentes, intermediários, por produtos, e produtos de degradação são frequentemente encontrados como impurezas em ingredientes farmacêuticos activos. Existem várias directrizes regulamentares e documentos de posição centrados no controlo da quantidade de impurezas dentro de limites especificados. A presente compilação dá conta de informação actualizada sobre IG e revê os aspectos regulamentares para IG em formulações de princípios farmacêuticos activos/fármacos. Uma discussão detalhada sobre estratégias de controlo no contexto das indicações geográficas é também descrita com precisão.