Rechtliche Schutzinstrumente für Repurposed Drugs

Drug Repurposing ist eine kosteneffiziente Alternative zur herkömmlichen de novo-Entwicklung von Arzneimitteln. Unter Drug Repurposing firmiert die Erforschung, Erprobung und schlussendlich der Einsatz eines existierenden Arzneimittels für eine andere medizinische Indikation. Drug Repurposing stellt eine nicht mindere innovatorische Leistung als die ursprüngliche Entwicklung eines Pharmazeutikums dar und birgt enormes wirtschaftliches Potential. Künstliche Intelligenz und die durch sie ermöglichte Beschleunigung in der Verarbeitung und Auswertung von Forschungsdaten vereinfachen und begünstigen das Betreiben von Drug Repurposing. Der Anteil von Repurposed Drugs an den Marktzulassungen wächst. Zeitgleich ist aber fraglich, ob die Rechtsordnung mit dieser Entwicklung Schritt hält und das Drug Repurposing ausreichend fördert, insbesondere durch die Gewährung eines angemessenen rechtlichen Schutzniveaus. Diese Frage soll durch die umfassende Darstellung der primären rechtlichen Schutzinstrumente für Repurposed Drugs, Patentschutz und regulatorischen Schutz, geklärt werden. Dafür erfolgt eine eingehende Darstellung und dogmatische Klassifizierung der regulatorischen Schutzinstrumente, die dem Arzneimittelrecht entspringen: Unterlagenschutz und Vermarktungsexklusivität. Gerade die zunehmende Bedeutung dieser vergleichsweise jungen Schutzmöglichkeiten wird ausführlich anhand ihrer rechtlichen Charakteristika erläutert. Auch mit Blick auf das Vorhaben, den Rechtsrahmen für Arzneimittel in der Europäischen Union zu reformieren, ist die Untersuchung ein Beitrag zur anhaltenden Diskussion, wie man Forschung und Innovation im Pharma-Bereich rechtlich angemessen schützt.