Qualificação de Equipamentos Biofarmacêuticos

Qualificação de equipamento com base em nova instalação ou devida exigência da empresa. A qualificação é uma abordagem essencial do sistema de qualidade farmacêutica. A produção depende principalmente do desempenho do equipamento. O desempenho do equipamento só é possível quando o equipamento é devidamente qualificado, verificado e mantido. Um programa de qualificação bem concebido assegura a consistência do desempenho do equipamento, poupa tempo e custos valiosos. A qualificação é um processo interminável, portanto é um processo cíclico. A documentação adequada do programa de qualificação é muito importante, pois a falta da evidência documentada não dá qualquer significado à qualificação. O ar comprimido é utilizado para diversas aplicações de produção e embalagem, incluindo sopro e secagem de garrafas antes do enchimento, transporte de comprimidos, fornecimento de ar para válvulas e cilindros controlados pneumaticamente, fermentação, bem como ar de respiração. Uso de nitrogênio na fabricação de produtos esterilizados para prevenir a contaminação dos produtos pelo crescimento microbiano. Ambas as utilidades são muito críticas, portanto, precisam se qualificar para manter os requisitos regulamentares.