Methoden zur Bestimmung von Arzneimitteln, Arzneimittelfreisetzung und deren Verunreinigungen

Die Bestimmung der exakten Menge des Arzneimittels in der Arzneimittelformulierung erfordert eine genaue und robuste Analysemethode. Die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden spielt eine wichtige Rolle bei der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln sowie bei der Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten. Die Methode sollte einfach und schnell sein, damit sie von jedem Labor leicht übernommen werden kann. Die Methoden, die bei der Analyse von Stabilitätsstudien für Assays und verwandte Substanzen verwendet werden, sollten stabilitätsanzeigende analytische Methoden sein. Die Peaks der gelösten Stoffe und Verunreinigungen, die bestimmt werden, sollten rein sein, und daher sollte die Peak-Reinheit in den Methoden zur Bestimmung von Assay und verwandten Verunreinigungen bestanden werden. Die entwickelten Methoden müssen gemäß den geltenden gesetzlichen Richtlinien validiert werden. Aufgrund dieser hohen Erwartungen leidet die Pharmaindustrie, da viele der Unternehmen herkömmliche Techniken zur Bestimmung der Arzneimittelmengen und ihrer Verunreinigungen verwenden. Um mit der raschen Verbesserung der Qualitätsstandards von Arzneimitteln in der ganzen Welt Schritt zu halten und die wesentlichen Anforderungen zu erfüllen, ist es notwendig, die Methoden zu validieren.