La registrazione e l'implementazione di un'applicazione per smartphone

Le applicazioni mediche per smartphone che soddisfano la definizione di un dispositivo medico sono tenute a rispettare gli standard di sicurezza e di prestazione della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. In Austria, il punto culminante del processo di registrazione e implementazione di un'applicazione medica per smartphone è l'ottenimento del marchio CE, che garantisce la conformità con gli standard di sicurezza e performance dell'Unione Europea. Il percorso di valutazione della conformità per ottenere il marchio CE si basa sulla classificazione dell'applicazione per smartphone come dispositivo medico e il rischio associato all'uso da parte dei pazienti. Un dispositivo medico associato a un basso rischio per l'utente rappresenta un percorso di conformità semplice e accessibile. Il processo di registrazione e implementazione di un'applicazione per smartphone nel sistema sanitario austriaco è un processo ampio e complesso. Pertanto, una serie di linee guida passo dopo passo attraverso i regolamenti ufficiali e sono stati creati sulla base dei regolamenti dell'Unione europea, le linee guida da altri paesi ministeri della salute e le informazioni raccolte attraverso il periodo di stage presso BHM e-health Services.