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Beschreibung
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
¿ Warum qualifiziere ich?
¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
¿ Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
¿ Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
¿ Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
¿ Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
¿ Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
¿ Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
¿ Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
¿ Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device
Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device
Details
| Verlag | tredition |
| Ersterscheinung | 26. September 2022 |
| Maße | 24 cm x 17 cm x 1.5 cm |
| Gewicht | 442 Gramm |
| Format | Softcover |
| ISBN-13 | 9783347716452 |
| Auflage | 1. Auflage |
| Seiten | 228 |
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