Estudos de degradação do stress e Métodos Analíticos Indicadores de Estabilidade

A qualidade de qualquer Ingrediente Farmacêutico Activo (API) ou produto farmacêutico para conformidade do paciente depende directamente da estabilidade do medicamento. A orientação Q1A (R2) do teste de estabilidade de fármacos ICH requer que a análise de amostras de estabilidade seja feita através da utilização de métodos de ensaio validados de indicação de estabilidade (SIAM) que possam detectar as alterações com o tempo nas propriedades químicas, físicas ou microbiológicas da substância e do produto farmacêutico, e que sejam específicos, de modo a que o conteúdo do ingrediente activo, produtos de degradação e outros componentes de interesse possam ser medidos com precisão sem interferência. Uma abordagem proactiva no desenvolvimento de um SIAM envolve a degradação forçada nas fases iniciais de desenvolvimento com as principais amostras de degradação utilizadas no processo de desenvolvimento do método.