Estadística en la validación de métodos analíticos farmacéuticos

La validación de los métodos analíticos que se utilizan durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos es necesaria para demostrar que los métodos son adecuados para su propósito. Además, la industria farmacéutica de todo el mundo está sujeta a una amplia normativa debido a la naturaleza de sus productos. La referencia definitiva para este tema es la directriz elaborada por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), Q2(R1) "Validación de Procedimientos Analíticos: Texto y metodología". En este libro se han reproducido secciones de la directriz con la amable autorización de la Secretaría de la ICH. Todas las directrices de la ICH están disponibles en el sitio web, www.ich.org, por lo que la directriz de validación puede comprobarse fácilmente en cuanto a las revisiones.