Entwicklung und Validierung einer analytischen Methode für eine niedrigere Dosierungsform

Um den Herausforderungen des 21. Jahrhunderts gerecht zu werden, werden jedes Jahr mehr Medikamente auf dem globalen Pharmamarkt eingeführt. Der Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung von Arzneimittelmolekülen liegt entweder auf der Einführung neuer Wirkstoffe oder auf der teilweisen strukturellen Veränderung bestehender Wirkstoffe, um ihre Wirksamkeit zu verbessern und/oder ihre unerwünschten Wirkungen zu verringern. Sehr oft vergeht zwischen der Markteinführung eines Arzneimittels und seiner Aufnahme in die Arzneibücher eine gewisse Zeit. Dies geschieht aufgrund möglicher Unsicherheiten bei der kontinuierlichen und breiteren Verwendung dieser Arzneimittel, Berichten über neue Toxizitäten (die zur Rücknahme vom Markt führen), der Entwicklung von Patientenresistenzen und der Einführung besserer Arzneimittel durch die Konkurrenz. Unter diesen Umständen kann es vorkommen, dass in den Pharmakopöen keine Standardanalyseverfahren für diese Arzneimittel vorhanden sind. Die Analyse fester oraler Darreichungsformen mit hoher Potenz und geringer Stärke stellt eine Reihe von analytischen Herausforderungen dar, die sich auf die Potenz, Reinheit und Auflösungsprüfung der Darreichungsform auswirken können.