EIN DOSSIER ÜBER VERUNREINIGUNGEN IN ARZNEIMITTELN

Das Vorhandensein von Verunreinigungen in pharmazeutischen Arzneimitteln ist ein ständiger Anlass zur Sorge um die Sicherheit von Arzneimitteln und verwandten Produkten. Dieser Artikel hilft bei der Erkennung von Art und Quelle von Verunreinigungen. Das Auftreten verschiedener genotoxischer und nicht-genotoxischer Verunreinigungen wird anhand verschiedener Beispiele beschrieben. Es werden strukturelle Erklärungen für die Abschätzung von Schwellenwerten, die Berechnung der zulässigen Aufnahmemenge, die Risikocharakterisierung von Verunreinigungen und die Festlegung von Grenzwerten auf der Grundlage der maximalen Tagesdosis und der Tumorinzidenz anhand von Beispielen dargestellt. Dargestellte und erläuterte Grenzwerte für Arzneimittel auf der Basis der maximalen Tagesdosis helfen zu bestätigen, ob ein Produkt den Reinheitskriterien entspricht. Risikocharakterisierungen, Berechnungen der zulässigen Aufnahmemenge und die Festlegung von Grenzwerten auf der Grundlage verschiedener Ansätze werden behandelt. Strategien zur Kontrolle von Verunreinigungen werden anhand von Flussdiagrammen erläutert. Dieser Artikel wird Forschern, Wissenschaftlern, Herstellern oder Studenten bei der Identifizierung und Kontrolle von Verunreinigungen in Arzneimitteln helfen und sie dabei unterstützen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu verbessern. Insbesondere die bereitgestellten Flussdiagramme sind hilfreich und helfen, dieses kritische Thema zu verstehen.