DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DU MISOPROSTOL À L'AIDE D'UN SPECTROPHOTOMÈTRE UV

La présente étude visait à développer et à valider une méthode spectroscopique UV indiquant la stabilité pour la quantification du misoprostol en vrac, qui est couramment utilisé pour traiter les ulcères liés aux AINS. L'étude n'a utilisé que la forme en vrac du misoprostol et a choisi le HCl 0,1N comme solvant après avoir effectué des tests de pré-solubilité. La méthode a été développée et validée à l'aide du spectrophotomètre ELICO-Double beam SL-120/UV. Sur la base des paramètres physiques et de la solubilité du misoprostol, une solution mère standard du médicament a été préparée et les maxima d'absorbance ont été déterminés à 281nm. La linéarité a été établie en préparant des solutions allant de 2 à 10 µg/ml, et l'étude a suivi les directives Q3D définies par l'ICH.La méthode spectroscopique UV développée pour la quantification du misoprostol en vrac s'est avérée rapide, simple, rentable et adaptée à sa détermination spécifique. La méthode a respecté les directives établies et a montré une bonne linéarité, avec une LOD, une LOQ, une exactitude et une précision satisfaisantes.