Desenvolvimento e Validação do Método Analítico para formas de dosagem mais baixas

Para responder aos desafios emergentes do século XXI, o número de medicamentos introduzidos no mercado farmacêutico global está a aumentar todos os anos. O foco na investigação e desenvolvimento da molécula do medicamento é a introdução de novas entidades ou a modificação estrutural parcial da existente para melhorar a sua potência e/ou reduzir o seu efeito adverso. Muito frequentemente existe um desfasamento temporal entre a data de introdução de um medicamento no mercado e a data da sua inclusão nas farmacopeias. Isto acontece devido às possíveis incertezas na utilização contínua e alargada destes medicamentos, relatos de novas toxicidades (resultando na sua retirada do mercado), desenvolvimento da resistência do paciente e introdução de melhores medicamentos pelos concorrentes. Nestas condições, os procedimentos analíticos padrão para estes fármacos podem não estar disponíveis nas farmacopeias. A análise das formas de dosagem oral sólida de alta potência e baixa resistência coloca uma série de desafios analíticos que podem ter impacto na potência, pureza e testes de dissolução da forma de dosagem.