Desarrollo y validación de un método analítico para una forma farmacéutica inferior

Para hacer frente a los nuevos retos del siglo XXI, el número de medicamentos introducidos en el mercado farmacéutico mundial aumenta cada año. La investigación y el desarrollo de la molécula del fármaco se centran en la introducción de nuevas entidades o en la modificación estructural parcial de las existentes para mejorar su potencia y/o reducir sus efectos adversos. Muy a menudo hay un desfase entre la fecha de introducción de un medicamento en el mercado y la fecha de su inclusión en las farmacopeas. Esto sucede debido a las posibles incertidumbres en el uso continuo y más amplio de estos fármacos, los informes de nuevas toxicidades (que dan lugar a su retirada del mercado), el desarrollo de la resistencia de los pacientes y la introducción de mejores fármacos por parte de los competidores. En estas condiciones, los procedimientos analíticos estándar para estos medicamentos pueden no estar disponibles en las farmacopeas. El análisis de formas farmacéuticas orales sólidas de alta potencia y baja resistencia plantea una serie de retos analíticos que pueden afectar a las pruebas de potencia, pureza y disolución de la forma farmacéutica.