Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?

Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: I. Einleitung

II. Hauptteil

1. Was ist Pharmakovigilanz?

2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System

a) Entwicklung in Deutschland

b) Rechtliche Grundlagen

aa) Das Stufenplanverfahren

aaa) Gefahrenstufe 1

bbb) Gefahrenstufe 2

ccc) Maßnahmen

bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken

aaa) § 29 AMG

bbb) § 63 c AMG

ccc) § 63 d AMG

cc) Das Spontanerfassungssystem

3. Das europäische Pharmakovigilanz-System

a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)

b) Rechtliche Grundlagen

aa) Richtlinie 2001/83/EG

bb) Das "EU-Pharmapaket"

aaa) RL 2010/84/EU

bbb) RL 2012/26/EU

ccc) VO (EU) Nr. 1235/2010

cc) Pharmacovigilance guidelines

b) Das Risikobewertungsverfahren

aa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG

bb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EG

cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren

aaa) HES-haltige Arzneimittel

bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel

III. Abschließende Stellungnahme

1. Auswertung der Umfrage "Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz"

2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft

3. Prozessuale Probleme

IV. Anhang

1. Aktueller Stufenplan

2. Umfrageergebnisse

3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666