BIOFARMACÉUTICOS y VACUNA DE ARN m : LIBRO BLANCO

Observando el hecho de que cada año varios fármacos registrados y autorizados son retirados por la agencia pública reguladora (por ejemplo, los últimos casos de Ranitidin debido a la posibilidad de la presencia de impurezas de una sustancia cancerígena) es interesante observar la estrategia de producción innovadora de algunas vacunas de ARN.También en el caso de los medicamentos biotecnológicos, la agencia reguladora pide un estándar de calidad para las impurezas por las implicaciones de seguridad.Los fármacos biotecnológicos, al igual que los fármacos químicos clásicos, debido al complejo proceso de fabricación, utilizan materias primas y procedimientos industriales que requieren un gran control de calidad de acuerdo con las normas GMP. Un gran control de calidad según las reglas normativas GMP.Así que no es extraño hablar de impurezas en este nuevo tipo de productos. Y también para la vacuna covid-19.