Analyse des effets indésirables de la LC chez les patients des essais cliniques

L'incidence élevée du cancer et le nombre de décès qui en résulte ont conduit les entreprises pharmaceutiques à rechercher de nouveaux produits. Durant la phase clinique, un outil essentiel pour étudier la sécurité d'un produit est la connaissance et l'analyse des EI. Lors du suivi et des audits, entre autres problèmes, les EI d'origine hématologique et hémochimique ont été les moins identifiés. Lors de l'examen de certains rapports de produits biotechnologiques, il a été constaté que seuls 8 EI avaient été identifiés et documentés, ce qui a suggéré une analyse plus approfondie des données LC afin d'identifier et de classer les EI et de démontrer s'il y avait ou non une sous-déclaration. Dans cette étude, 5 BD ont été utilisés, à partir desquels des tableaux de valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale ont été constitués, et ces valeurs ont été classées en fonction de leur intensité. Sur les 5 BD, 582 EI ont été obtenus, 574 nouveaux EI ont été découverts dans cette étude. Ces résultats indiquent qu'au cours des étapes par lesquelles un EI passe pour être détecté, il y a non-conformité aux BPC, ce qui entraîne une sous-déclaration dans les données de sécurité d'un produit.