Análise de eventos adversos de LC em pacientes de ensaios clínicos

A elevada incidência do cancro e o consequente número de mortes levou as empresas farmacêuticas a procurar novos produtos. Durante a fase clínica, um instrumento essencial para o estudo da segurança de um produto é o conhecimento e análise dos EAs. Durante a monitorização e auditorias, entre outros problemas, as EAs de origem hematológica e hemoquímica foram as menos identificadas. Na análise de alguns relatórios de produtos biotecnológicos, verificou-se que apenas 8 EA tinham sido identificadas e documentadas, o que sugeriu uma análise mais aprofundada dos dados da LC, a fim de identificar e classificar as EA e demonstrar se havia ou não subnotificação. Neste estudo, foram utilizados 5 DBs, a partir dos quais foram formadas tabelas de valores laboratoriais fora do intervalo normal, e estes valores foram classificados de acordo com a intensidade. Dos 5 DBs, foram obtidos 582 EA, 574 novos EA foram encontrados neste estudo. Estes resultados indicam que durante as fases pelas quais uma EA passa para ser detectada, há não conformidade com as GCP, o que causa subdeclaração nos dados de segurança de um produto.