O registo e implementação de uma aplicação smartphone

As aplicações de smartphones médicos que satisfazem a definição de dispositivo médico são necessárias para cumprir as normas de segurança e desempenho da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos. Na Áustria, o ponto alto do processo de registo e implementação de uma aplicação de smartphone médico é a obtenção da marca CE, que garante a conformidade com as normas de segurança e desempenho da União Europeia. A via de avaliação de conformidade para a obtenção da marca CE assenta na classificação da aplicação smartphone como dispositivo médico e no risco associado à utilização pelos doentes. Um dispositivo médico associado a um baixo risco para o utilizador representa uma via de conformidade simples e acessível. O processo de registo e implementação de uma aplicação de smartphone no sistema de saúde austríaco é um processo generalizado e complexo. Portanto, um conjunto de orientações passo a passo através de regulamentos oficiais e foram criadas com base nos regulamentos da União Europeia, orientações de outros ministérios da saúde de outros países e informações recolhidas durante o período de estágio no BHM e-health Services.