La statistique dans la validation des méthodes d'analyse pharmaceutique

La validation des méthodes d'analyse utilisées au cours du développement et de la fabrication des médicaments est nécessaire pour démontrer que les méthodes sont adaptées à l'objectif visé. De plus, l'industrie pharmaceutique du monde entier est soumise à de nombreuses réglementations en raison de la nature de ses produits. La référence définitive pour ce sujet est la directive produite par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), Q2(R1) 'Validation of Analytical Procedures : Text and Methodology". Des sections de cette directive ont été reproduites dans cet ouvrage avec l'aimable autorisation du secrétariat de l'ICH. Toutes les lignes directrices de l'ICH sont disponibles sur le site Web www.ich.org, ce qui permet de vérifier facilement si la ligne directrice sur la validation a été révisée.