BADANIE RP- HPLC REBAMIPIDU

Celem niniejszej pracy by¿o opracowanie i walidacja prostej metody RP-HPLC do oznaczania Rebamipidu. Rozdziä chromatograficzny Rebamipidu uzyskano stosuj¿c kolumn¿ C18. Faza ruchoma zawieraj¿ca mieszanin¿ metanol: woda (70:30 v/v) by¿a pompowana z szybko¿ci¿ przep¿ywu 1 ml/min. Detekcj¿ przeprowadzono przy 231 nm. Parametry walidacji oceniano zgodnie z wytycznymi Mi¿dzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) Q2R1. Krzywa kalibracyjna by¿a liniowa w zakresie st¿¿e¿ 2- 10¿g/ml dla Rebamipidu ze wspó¿czynnikiem regresji 0,999. Metoda okazäa si¿ by¿ dok¿adna z 0,66 % RSD. Stwierdzono, ¿e warto¿ci RSD wynosi¿y 0,94 % w przypadku badä precyzji ¿róddziennej, podczas gdy 0,76 % w przypadku precyzji ¿róddziennej, a granice wykrywalno¿ci i kwantyfikacji wynosi¿y odpowiednio 0,6 i 1,98 ¿g/ml. Wyniki uzyskane z testów obci¿¿eniowych ujawniaj¿, ¿e substancja lecznicza Rebamipide jest szczególnie stabilna w warunkach degradacji kwasowej, oboj¿tnej i termicznej. Z punktu widzenia stabilno¿ci, nale¿y zachowä ostro¿no¿¿ w procesie wytwarzania i przechowywania tego produktu. Metod¿ z powodzeniem zastosowano do oznaczania ilo¿ciowego i stwierdzono, ¿e t