{"product_id":"softwarevalidierung-in-der-medizintechnik-von-harald-steffen","title":"Softwarevalidierung in der Medizintechnik","description":"\u003cp\u003eInhaltlich unveränderte Neuauflage. Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtli­nien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Doku­mentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Doku­mentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System an­hand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben ei­ner kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.\u003c\/p\u003e\u003cdiv class=\"aw-variant-hidden-subtitle-div\" id=\"aw-variant-subtitle-9783639400175\"\u003e\u003ch3\u003eAspekte, Entscheidungskriterien, Regulationshintergründe\u003c\/h3\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"Autorenwelt Shop","offers":[{"title":"Softcover - 9783639400175","offer_id":39484145008733,"sku":"9783639400175","price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0940\/0622\/files\/b1b4b904-c7f4-42ea-820d-05e23501bbf6.jpg?v=1781070407","url":"https:\/\/shop.autorenwelt.de\/products\/softwarevalidierung-in-der-medizintechnik-von-harald-steffen","provider":"Autorenwelt Shop","version":"1.0","type":"link"}