{"product_id":"das-risikobewertungsverfahren-bei-zugelassenen-arzneimitteln-ausreichender-patientenschutz-garantiert-von-basak-irem-isiklioglu","title":"Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?","description":"\u003cp\u003eStudienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: I. Einleitung\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eII. Hauptteil\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e1. Was ist Pharmakovigilanz?\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ea) Entwicklung in Deutschland\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eb) Rechtliche Grundlagen\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eaa) Das Stufenplanverfahren\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eaaa) Gefahrenstufe 1\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ebbb) Gefahrenstufe 2\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eccc) Maßnahmen\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ebb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eaaa) § 29 AMG\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ebbb) § 63 c AMG\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eccc) § 63 d AMG\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ecc) Das Spontanerfassungssystem\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e3. Das europäische Pharmakovigilanz-System\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ea) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eb) Rechtliche Grundlagen\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eaa) Richtlinie 2001\/83\/EG\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ebb) Das \"EU-Pharmapaket\"\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eaaa) RL 2010\/84\/EU\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ebbb) RL 2012\/26\/EU\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eccc) VO (EU) Nr. 1235\/2010\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ecc) Pharmacovigilance guidelines\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eb) Das Risikobewertungsverfahren\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eaa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001\/83\/EG\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ebb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001\/83\/EG\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ecc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eaaa) HES-haltige Arzneimittel\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ebbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eIII. Abschließende Stellungnahme\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e1. Auswertung der Umfrage \"Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz\"\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e3. Prozessuale Probleme\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eIV. Anhang\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e1. Aktueller Stufenplan\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e2. Umfrageergebnisse\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19\/2666\u003c\/p\u003e\u003cdiv class=\"aw-variant-hidden-subtitle-div\" id=\"aw-variant-subtitle-9783346045195\"\u003e\u003ch3\u003e\u003c\/h3\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"Autorenwelt Shop","offers":[{"title":"Softcover - 9783346045195","offer_id":58737068671301,"sku":"9783346045195","price":27.95,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0940\/0622\/files\/73461_61fb93c7-2b21-4de5-b18f-6b7477854cd8.jpg?v=1785903670","url":"https:\/\/shop.autorenwelt.de\/products\/das-risikobewertungsverfahren-bei-zugelassenen-arzneimitteln-ausreichender-patientenschutz-garantiert-von-basak-irem-isiklioglu","provider":"Autorenwelt Shop","version":"1.0","type":"link"}